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生物安全柜高效過濾器的作用：●生物安全柜高效過濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區域潔凈度達到百級（百級凈化），高效過濾器長時間未更換會產生堵漏的情況，影響生物安全柜操作區域的潔凈度、風速及壓力?！裆锇踩窀咝н^濾器失效后：生物安全柜操作區域潔凈度不達標，達不到保護樣品不被污染的目的氣流模式紊亂，前窗玻璃氣流外溢，達不到保證人員安全的目的風速達不到國家要求●怎么判斷生物安全柜高效過濾器需要更換？1）風速明顯變小。2）壓力傳感器報警，當壓力指示...

ISO14442019年到2022年有一部分標準已經更新，蘇州益康環境檢測已做了整理。大家可以參考根據空氣中微粒濃度進行潔凈分級的測試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級顆粒濃度空氣潔凈度監測標準歸入ISO14644-12中。確定其它與特定產品或工藝用潔凈室和潔凈區有關的參數的方法和儀器在ISO/TC209起草的其它文件中另行討論【例如，微生物控制和檢測（ISO14698系列）、潔凈間功能檢測（ISO14644-4），SO14644-5涵蓋的持續操作、清潔和維護活動...

壓縮氣體檢測是一種檢查工業和家庭環境下壓縮氣體的安全性的過程。在許多工業和商業應用中，使用各種氣體(如空氣、氨氣、氫氣、甲烷和二氧化碳)進行加壓或制冷。這些氣體有時會泄漏或釋放出危險物質，如苯等?？梢詸z查這些氣體是否以恰當、安全的方式被處理。通過此檢測可避免泄露或爆炸事故的發生。指通過對壓縮氣體進行檢測來確認其質量和純度的一種方法。廣泛應用于工業、醫療、科研等領域，其質量和純度直接影響到其使用效果和安全性。常用的壓縮氣體檢測方法是檢測氣體的密度、溫度、壓力和流量等參數：(1)...

GMP符合性檢查要點?檢要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件；?檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規定；?檢查要點4：企業負責人與實際負責人的關系，是否有授權；?檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業都存在人員培訓不到位的情況，...

GMP的主要內容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。⑴人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文...

制藥GMP車間潔凈度等級要求此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》●潔凈度Grade-A用于高風險作業區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風，其風速為0.36m/s~0.54m/s。確認Grade-A，每個測點的采樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級，并以≥5.0µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣?！駶崈舳菳級用于潔...

ISPE制藥工程指南-調試和確認（C&Q）之目的和目標2019版法規期望藥品生產設施、系統、公用設施和設備是為達到預期目的而設計的、構造的、合格的。監管機構己在其指南和法規中指出，組織必須建立流程和產品質量體系。本指南基于科學和風險分析的方法，提供綜合的調試和確認流程。該流程通過設計支持質量，并確保系統對產品質量的風險得到充分處理。調試和確認過程的術語是多種多樣的。整個過程傳統上被稱為調試和確認；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準指南的第二版側重于該方法；使...