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醫用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態采樣量GradeA1000L、B級690L、C級6.9L、D級2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據公式應該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規要求單次采樣量應大于等于28.3，故C,D級應取28.3L若塵埃粒子計數器大于28.3L，則應取1min.GradeA區：潔凈區進行靜態確認時每個采樣點的的采樣量不得少于1m3，B\C\D級區：每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定：VS=×1...

微生物實驗室檢測，--微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。--無菌室檢測室：萬級背景下的百級層流。有條件的企業可采用隔離操作系統，保證環境條件優于或等于生產環境，防止假陽性--微生物限度檢測室：萬級背景下的百級層流--陽性對照室：用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風應經過處理后直排。--抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進行，可在層流...

潔凈空調系統性能確認PQIQ安裝和OQ運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。PQ性能確認是提供證據確認系統和設備可以根據批準的工藝方法和產品質量標準重復有效地運行。本階段描述證明驗證目標在正常的操作條件下，采用既定的設備/設施，程序，方法和標準能夠持續生產出合格的產品所需要的一系列活動。采用多次運行的方法來證明其一致性。PQ的批次數量根據風險評估而定，在大多數情況下，PQ中必須成功的、連續的執行3個批次的產品生產。與...

潔凈空調系統安裝確認IQ新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認。根據中國GMP的附錄《驗證與確認》中指出：IQ：旨在證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。潔凈空調系統安裝確認IQ企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收并記錄。潔凈空調系統安裝確認IQ安裝確認是建立客觀證據確認廠房、輔助設施、系統和設備的安裝或改造符合批準的設計和生產商的建議并文件化的過程。保證驗證目標按照設計要求和廠家的建議被正確、安全的安裝所必需的一系列活動，包括設備...

潔凈空調系統的運行確認OQ主要指為證明設備/系統能達到設計要求而進行的運行試驗。OQ運行確認需要在URS的基礎上進行,URS已批準生效,其次DQ已完成（如適用），確認FAT&SAT已完成（如適用）確認成員已被培訓相關評估報告已完成設備及其相關公用系統安裝就緒設備資料齊全（如材質證明，原理圖，操作手冊等）參考文件已確定且可用（如SOP，法規，指南）文件作為驗證執行的基礎。潔凈空調系統的運行確認主要包括以下幾點：1、風量和風速確認（1）潔凈區（室）的送風量是單位時間內從高效過濾器...

藥廠工業用水檢測項目工藝用水系統應當能夠持續、穩定的生產出符合標準要求、適合產品需求的工藝用水，這主要取決于科學的設計、規范的安裝、有效的確認、正確的使用維護幾個方面。今天，我們接著這一話題，談一談水系統的檢驗項目。藥廠工業用水檢測項目水檢驗項目作用檢驗目的酸堿度、pH值判定水中酸堿度這些指標直接影響終端產品的化學性能，如未有效控制將導致產品達不到標準要求硝酸鹽判定水中硝酸鹽含量亞硝酸鹽判定水中亞硝酸鹽含量氨判定水中氨含量電導率判定水中導電性總有機碳（純化水可不適用）判定水中...