潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（冷發(fā)煙）使用儀器   ：氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）+氣溶膠光度計+塵源（PAO氣溶膠）

冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠，粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時，經(jīng)常使用冷DOP。

氣源：外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮氣瓶），壓力需大于 0.14MP。

內(nèi)置空氣壓縮機，無需外接氣源。

高效過濾器檢測（冷發(fā)煙）步驟

①被測設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，正常開啟風(fēng)機，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進入被測設(shè)施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游。

②打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準(zhǔn)；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

③使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器下游測試泄漏濃度，測試點分布于被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進行，線條間應(yīng)重疊。讀取測試數(shù)據(jù)。

④測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結(jié)果。

高效過濾器檢測結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過濾器檢測周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進行。

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